| 产品名称 | 一次性使用输液延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输液延长管型号代号YCG系列由管体、内圆锥接头、外圆锥接头、螺纹帽和保护帽组成，其中管体由聚氨酯（PU）制成，内圆锥接头和外圆锥接头由聚碳酸酯（PC）制成，螺纹帽和保护帽由聚乙烯（PE）制成。 型号代号YST系列由保护帽、外圆锥接头、管体、三通旋塞和螺纹帽组成，其中管体由聚氨酯（PU）制成，外圆锥接头由聚碳酸酯（PC）制成，保护帽由聚乙烯（PE）制成，三通旋塞主体由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物(ABS)制成，三通旋塞手柄和螺纹帽由聚乙烯（PE）制成。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床上适用于管路的连接和输液。 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142126 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20143662126。该产品受托生产企业名称为荆州市益海科技有限公司 |
| 批准日期 | 2019-05-09 |
| 有效期至 | 2024-05-08 |
| 变更情况 | 2018-11-19 申请人拟增加产品规格型号，同时新增型号的产品结构组成有所改变。 2023-09-04 生产地址由深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号;变更为：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产） 2023-10-11 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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