| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构由瓶塞穿刺器保护套、穿刺器、排气管、上导管、上二通、下二通、下导管、针座、针柄、细导管、空气过滤器、滴斗、药液过滤器(15μm)、三通(带胶塞)、流量调节器、输液针、输液针保护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 用于药液的静脉输入，只能重力输液。 |
| 型号规格 | A1-B1型，A1-B3型，输液针规格(mm):0.45、0.5、0.55、0.6、0.7 、0.8、0.9。输液针长度范围为5-50mm,长度间隔单位为1mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141841 |
| 注册人名称 | 广东因特圣医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(准)字2014第3661490号 |
| 批准日期 | 2019-05-09 |
| 有效期至 | 2024-05-08 |
| 变更情况 | 2023-07-17 结构组成由：产品由瓶塞穿刺器保护套、穿刺器、排气管、上导管、上二通(三通)、下二通、下导管、针座、针柄、细导管、空气过滤器、滴斗、药液过滤器（15μm）、乳胶帽、流量调节器、输液针、输液针保护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。变更为：产品结构由瓶塞穿刺器保护套、穿刺器、排气管、上导管、上二通、下二通、下导管、针座、针柄、细导管、空气过滤器、滴斗、药液过滤器（15μm）、三通（带胶塞）、流量调节器、输液针、输液针保护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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