| 产品名称 | 脊柱后路钉棒系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由开口椎弓根钉、闭口椎弓根钉、光棒、万向钉、滑脱万向钉和横向连接器组成，其中横向连接器包括横连钩和横连杆。产品采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面有无着色和着色阳极氧化两种。非灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎骨折后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131791 |
| 注册人名称 | 德州金约应医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
| 生产地址 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461745号 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2019-02-18“注册人住所:德州市陵县开发区西环路5号；生产地址:德州市陵县开发区西环路5号”变更为“注册人住所:德州市陵城区经济开发区西环路5号；生产地址:德州市陵城区经济开发区西环路5号”。 2020-04-29 1.结构及组成由“该产品由开口椎弓根钉、闭口椎弓根钉、光棒、万向钉、滑脱万向钉和横向连接器组成，其中横向连接器包括横连钩和横连杆。产品采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色。非灭菌包装。”变更为“该产品由开口椎弓根钉、闭口椎弓根钉、光棒、万向钉、滑脱万向钉和横向连接器组成，其中横向连接器包括横连钩和横连杆。产品采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面有无着色和着色阳极氧化两种。非灭菌包装。”2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2023-08-23 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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