| 产品名称 | 胎儿母亲监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | G6A、G6B和G6C由主机、超声探头、宫缩压探头和胎动打标器组成。 G6A Plus、G6B Plus由主机、超声探头、宫缩压探头、胎动打标器、心电电缆、心电电极、血压袖带、血氧探头、体温传 感器、呼吸鼻管组成。其中超声探头、心电电缆、心电电极、血氧探头、血压袖带、呼吸鼻管、宫缩压探头、胎动打标器为外购。 |
| 适用范围/预期用途 | G6A、G6B和G6C主要供医疗单位对胎儿的胎心率、胎动及母亲的宫缩压力进行监测;G6A Plus、G6B Plus主要供医疗单位对胎儿的胎心率、胎动及母亲的宫缩压力、 无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸、体温、脉率、心电和心率进行监测。 |
| 型号规格 | G6A Plus、G6A、 G6B Plus、G6B、G6C |
| 注册证编号 | 粤械注准20142180343 |
| 注册人名称 | 深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区科技园科智西路1号23栋南三层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区科技园科智西路1号23栋南三层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142180343”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2024-11-27 |
| 变更情况 | 2024-09-09: 1、型号、规格由“G6A Plus、G6A、G6B Plus、G6B”变更为“G6A Plus、G6A、 G6B Plus、G6B、G6C”; 2、结构及组成由“G6A、G6B由主机、超声探头、宫缩压探头和胎动打标器组成。G6A Plus、G6B Plus由主机、超声探头、宫缩压探头、胎动打标器、心电电缆、心电电极、血压袖带、血氧探头、体温传感器、呼吸鼻管组成。其中超声探头、心电电缆、心电电极、血氧探头、血压袖带、呼吸鼻管、宫缩压探头、胎动打标器为外购。 ”变更为“G6A、G6B和G6C由主机、超声探头、宫缩压探头和胎动打标器组成。G6A Plus、G6B Plus由主机、超声探头、宫缩压探头、胎动打标器、心电电缆、心电电极、血压袖带、血氧探头、体温传 感器、呼吸鼻管组成。其中超声探头、心电电缆、心电电极、血氧探头、血压袖带、呼吸鼻管、宫缩压探头、胎动打标器为外购。”; 3、适用范围由“G6A、G6B主要供医疗单位对胎儿的胎心率、胎动及母亲的宫缩压力进行监测；G6A Plus、G6B Plus主要供医疗单位对胎儿的胎心率、胎动及母亲的宫缩压力、无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸、体温、脉率、心电和心率进行监测。 ”变更为“G6A、G6B和G6C主要供医疗单位对胎儿的胎心率、胎动及母亲的宫缩压力进行监测;G6A Plus、G6B Plus主要供医疗单位对胎儿的胎心率、胎动及母亲的宫缩压力、 无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸、体温、脉率、心电和心率进行监测。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14 页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
