| 产品名称 | 外周血管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由尖端、球囊、管身、显影环、应力扩散管、导管座、亲水涂层、胶水。管身分为双管结构及双腔结构。主要制造材料：尖端：Pebax；球囊：聚酰胺；显影环：铂铱合金； 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期31个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统经皮腔内血管成形术，包括髂、股、腘外周动静脉血管；适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的堵塞性病变；适用于外周血管支架后扩张。 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030297 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2019-05-08 |
| 有效期至 | 2024-05-07 |
| 变更情况 | 2019-11-05 “生产地址:常州市新北区华山路18号10号楼2层;”变更为“生产地址:常州市新北区华山路18号10号楼1-2层;”。 2022-12-29 “生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼1-2层”变更为“生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼” 2023-08-04 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-12-21 注册人住所由常州市新北区华山路18号10号楼2层；生产地址由常州市新北区华山路18号10号楼;变更为：常州市新北区华山中路23号10号楼；变更为：常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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