| 产品名称 | 左心耳闭合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 左心耳闭合系统包括心耳夹和输送系统两部分。其中心耳夹由心耳夹弹簧、不锈钢夹臂管、PU套管及外套管组成；输送系统由夹子支撑座、夹子拉线、连接杆、手柄和手柄推杆组成。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期为四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于房颤需要进行左心耳闭合的患者，通过微创手术，以及不适合传统左心耳切除／结扎的开胸手术治疗。 |
| 型号规格 | 标准左偏型：LAAC35L、LAAC40L、LAAC45L、LAAC50L 标准右偏型：LAAC35R、LAAC40R、LAAC45R、LAAC50R、 短杆左偏型：LAAC35SL、LAAC40SL、LAAC45SL、LAAC50SL 短杆右偏型：LAAC35SR、LAAC40SR、LAAC45SR、LAAC50SR |
| 注册证编号 | 国械注准20193130278 |
| 注册人名称 | 北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区），北京市顺义区物流园八街9号院6号楼426、427室 |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2021-01-19 “注册人名称：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司”。 2021-04-20 “生产地址：北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区）”变更为“生产地址：北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区），北京市顺义区物流园八街9号院6号楼426、427室”。 2022-05-31 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80411799 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
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