| 产品名称 | 左心耳封堵器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成。左心耳封堵器由盖片、填塞柱、不锈钢套、聚酯阻流膜等组成；盖片和填塞柱由两个独立的镍钛丝网分别成型而成，两者通过中间钢套连接，填塞柱上带有倒钩。介入输送装置由装载器、扩张器、传送鞘管、推送杆及冲洗接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 左心耳封堵器系统适用于CHADS2评分≥1，且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。 |
| 型号规格 | 左心耳封堵器：LAAO-I 1824/1828/1832/2026/2030/2034/2228/2232/2236/2430/2434/2438/2632/2636/2640/2824/2838/3036/3040/3238/3440；左心耳介入输送装置：DS-L 9F/10F/12F/14F |
| 注册证编号 | 国械注准20193130279 |
| 注册人名称 | 上海普实医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 |
| 备注 | 注册人在注册后进行以下工作：进一步评价该产品的安全性和有效性，生产企业应在产品上市后开展前瞻性临床研究，进行5年的跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2019-05-05 |
| 有效期至 | 2024-05-04 |
| 变更情况 | 2019-11-20 型号规格由原注册证中的型号、规格附页变更为：“左心耳封堵器：LAAO-I 18/20/22/24/26/28/30/32/34；左心耳封堵器介入输送装置：DS-L 9F/10F/12F/14F ”。 2019-12-17 “注册人名称：上海普实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：上海普实医疗器械股份有限公司”。 2021-06-18 详见技术要求变化对比表。 2023-05-07 生产地址由上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区;变更为：上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 2024-03-13 一、注册证载明规格型号变更，型号规格由原注册证中的型号、规格附页变更为：“左心耳封堵器：LAAO-I 1824/1828/1832/2026/2030/2034/2228/2232/2236/2430/2434/2438/2632/2636/2640/2824/2838/3036/3040/3238/3440；左心耳介入输送装置：DS-L 9F/10F/12F/14F”。二、产品技术要求变更，具体见产品技术要求变更附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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