| 产品名称 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组织因子(2μg/ml)、稳定剂和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血浆中的凝血酶原时间，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 10×1mL、10×2mL、10×4mL、10×5mL、10×8mL、10×10mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400070 |
| 注册人名称 | 上海长岛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号 |
| 生产地址 | 上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号 |
| 批准日期 | 2019-07-12 |
| 有效期至 | 2024-07-11 |
| 变更情况 | 增加以下适用机型: 日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA550/CA560/CA620/ CA8000/CS5100/CS1300/CS2100i） 雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-1830/ RAC-1860） 美国沃芬系列血凝仪（型号：ACL-ELITE） 法国Stago系列血凝仪（型号：STA- Compact Max/Emoliz） 普利生系列血凝仪（型号：C2000-1/C3100/C2100/ C2380/C3200/C3280/ExC800/ExC810） 德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800/ Coatron3000） 赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050/SF-8100/ SF-8200/SF-8600） 积水全自动血凝仪（型号：CP2000/CP3000）； 迈克全自动血凝仪（型号：H2600）。;本文件与“沪械注准20152400070”注册证共同使用。;2017-12-21,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”; 生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20152400070”注册证共同使用。;2020-06-09,1、原注册证内容：“包装规格：10×1mL、10×2mL、10×4mL、10×5mL、10×8mL、10×10mL”；变更后内容：“包装规格： 10×1mL、10×2mL、10×4mL、10×5mL、10×8mL、10×10mL、8×4mL、8×5mL、8×8mL”。 2、产品技术要求包装规格变更，详见附件1（共1页）。 3、产品说明书包装规格变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400070”注册证共同使用。;2020-09-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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