| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、显影环、应力扩散管、Y形接头、鲁尔接头、输液管和单向阀组成。球囊为顺应性球囊，由聚氨酯制成。涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于辅助大动脉覆膜支架的扩张。 |
| 型号规格 | HD40-100、HD32-100 |
| 注册证编号 | 国械注准20193031812 |
| 注册人名称 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3771546号(更) |
| 批准日期 | 2019-04-25 |
| 有效期至 | 2024-04-24 |
| 变更情况 | 2016-04-15 “生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号”变更为“生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 2018-09-27 “注册人名称：微创心脉医疗科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：上海微创心脉医疗科技股份有限公司”。 2020-04-26 1、企业申请变更注册证载明的结构及组成，增加“涂有亲水涂层”。 2、企业申请在技术要求中增加2.1.12润滑性及3.1.12润滑性的试验方法；在1.1产品型号/规格的导管结构示意图中增加涂层部分的指示；在附件材料列表中增加亲水涂层材料；删除原3.2.1还原物质。该部分内容详见附件“产品技术要求更改单”。 2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-11 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 2022-11-22 型号、规格由“HD40-100”变更为“HD40-100、HD32-100”。产品技术要求变更详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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