| 产品名称 | 超声骨动力系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、附件(消耗品)组成，其中附件包括手柄及手柄导线、刀头、刀头扳手、液流管套。手柄、手柄导线、刀头扳手为重复使用，刀头、液流套管为一次性使用，均为非无菌提供，使用前均需灭菌处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，适用于脊柱外科、神经外科、手足外科中对骨组织进行切割和整形。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193011813 |
| 注册人名称 | 江苏水木天蓬科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港保税区新兴产业育成中心A栋一楼、四楼 |
| 生产地址 | 张家港保税区新兴产业育成中心A栋四楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3231026号 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2015-12-29“注册人住所:张家港保税区华尔润大厦703室”变更为“注册人住所:张家港保税区新兴产业育成中心A栋一楼、四楼” 2016-11-04产品名称由“骨科超声手术仪”变更为“超声骨动力系统”。规格型号由“XD860A”变更为“XD860A、XD880A”。 产品标准变化对比表见附件《产品标准更改单》。 2018-07-16“生产地址：江苏省张家港保税区金港路23号华尔润大厦801、802、803室”变更为“生产地址：张家港保税区新兴产业育成中心A栋四楼”。 2019-12-04 结构及组成、附件变更见：结构及组成、附件更改对比 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表 2024-03-26 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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