| 产品名称 | 颈椎前路钉板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈椎前路钉板系统包括颈椎前路内固定 板、锁紧附件和颈椎内固定螺钉。颈椎前路内固 定板包括颈椎前路固定板和颈椎前路可调动 板。颈椎内固定螺钉包括固定螺钉、植骨螺钉和 补救螺钉。产品由符合 GB/T 13810 标准的 TC4 钛合金制成。颈椎前路内固定板表面分为经黑 灰色阳极氧化处理和着色阳极氧化处理两种， 颈椎前路内固定螺钉表面分为经着色阳极氧化 处理和未经阳极氧化处理两种。产品以无菌或 非无菌状态交付，以无菌状态交付的产品采用 辐照灭菌，灭菌有效期为 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术中颈椎内固定术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130267 |
| 注册人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2023-03-16 产品结构组成变更，详见“变更对比表”。产品型号规格变更，详见“变更对比表”。产品技术要求变更，详见“变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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