| 产品名称 | 一次性腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针(由聚碳酸酯制成)、穿刺套管(由聚碳酸酯制成)、限位器、阻气阀、密封盖、手柄后盖和注气阀组成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体腹部组织穿刺并建立腹腔通道。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 闽械注准20172220210 |
| 注册人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房402室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、302、303、304、305、306室 |
| 其他内容 | 禁忌症： 1)严重心血管疾病、心功能障碍、肺功能低下患者禁用； 2)凝血机制障碍、血液病、内出血患者禁用； 3)有大量腹水、严重肠胀气患者禁用； 过度肥胖者、有多次剖腹手术史者禁用。 |
| 备注 | 本文件与施爱德(厦门)医疗器材有限公司“闽械注准20172220210”注册证及产品技术要求变化对比表共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-07-11 |
| 有效期至 | 2023-07-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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