| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分为气垫式和软边式两种。气垫式输氧面罩主要由面罩壳、面罩气垫、气管、气管接头、气管接口、气垫单向阀、面罩带组成。软边式输氧面罩主要由面罩壳、气管、气管接头、气管接口、面罩带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位临床连接呼吸管路实行氧气输送。 |
| 型号规格 | SYF-S1,SYF-S2,SYF-S3,SYF-S4,SYF-S5,SYF-S6,SYF-C2,SYF-C3,SYF-C4,SYF-C5,SYF-C6。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152080064 |
| 注册人名称 | 佛山市南海宝康宁医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道泰山路5号润慧科技园1栋801楼(住所申报） |
| 生产地址 | 广东省佛山市南海区桂城街道泰山路5号润慧科技园1栋801楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152080064”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩 |
| 批准日期 | 2019-04-22 |
| 有效期至 | 2024-04-21 |
| 变更情况 | 2024-04-15: 1、注册人住所由“佛山市南海区狮山镇罗村下柏村委委员会第二工业区沿江中路5号”变更为“佛山市南海区桂城街道泰山路5号润慧科技园1栋801楼(住所申报）”。 2、生产地址由“佛山市南海区狮山镇罗村下柏村委委员会第二工业区沿江中路5号”变更为“广东省佛山市南海区桂城街道泰山路5号润慧科技园1栋801楼”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13536674500; 13702658375;0757-86440211 |
| 指导原则 | 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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