| 产品名称 | 氩束电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由氩气输出插头、聚四氟乙烯塑料管、氩离子束出口、管内导电金属丝构成。其中YH-1730Z型号为支气管用，YH-2325W型号为胃镜用，YH-2330C为肠镜用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合山东玉华电气有限公司生产的氩气高频手术设备，利用电离的氩离子束对人体组织进行凝血，在内窥镜手术中使用 |
| 型号规格 | YH-1730Z、YH-2325W、YH-2330C |
| 注册证编号 | 国械注准20153011722 |
| 注册人名称 | 山东玉华电气有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市历下区华阳路70号 |
| 生产地址 | 山东省济南市历下区华阳路70号2号楼一层、二层、三层、四层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153251722 |
| 批准日期 | 2020-06-30 |
| 有效期至 | 2025-06-29 |
| 变更情况 | 2017-07-13 “注册人住所：济南市高新区华阳路70号；生产地址：济南市高新区华阳路70号”变更为“注册人住所：山东省济南市历下区华阳路70号；生产地址：山东省济南市历下区华阳路70号”。 2019-05-09 “生产地址：山东省济南市历下区华阳路70号”变更为“生产地址：济南市历下区华阳路70号2号楼305室，4楼401室、402室”。 2021-03-17 “适用范围：该产品配合氩气高频电刀（型号为YHA300、YHA120、YHA50）和内窥镜使用，利用电离的氩离子束对生物组织进行凝血。”变更为“适用范围：该产品配合山东玉华电气有限公司生产的氩气高频手术设备，利用电离的氩离子束对人体组织进行凝血，在内窥镜手术中使用。” 2023-08-25 生产地址由济南市历下区华阳路70号2号楼305室，4楼401室、402室;变更为：山东省济南市历下区华阳路70号2号楼一层、二层、三层、四层 2024-09-06 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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