| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由超声主机、超声探头、电源线、电源适配器、USB数据线和软件组成，探头包括C5-2R60NI-5、L12-5L40N-4。注册单元不包含用于显示与数据处理的电脑。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于超声成像与血流运动信息采集，对人体腹部、胎儿、浅表器官、外周血管进行成像供诊断使用。其中探头经体表。 |
| 型号规格 | SmartUs EXT-1M |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060528 |
| 注册人名称 | 深圳必奥思医学仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋507 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋507 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060528”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2023-10-07: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号浪尾村海科兴留学生产业园B栋501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋507”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号浪尾村海科兴留学生产业园B栋501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋507”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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