| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液:包被抗人PGⅡ小鼠单克隆抗体的磁性微球； 发光结合物溶液：吖啶酯标记的抗人PGⅡ小鼠单克隆抗体；稀释液：磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400720 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号 |
| 批准日期 | 2020-05-18 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。;本文件与“沪械注准20152400720”注册证共同使用。;2016-12-05,1、变更适用仪器：删除：“Berthold化学发光检测仪LB 960”；增加：“全自动化学发光测定仪SMART6500”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”； 2、说明书文字变更，详见附件1（共4页）;本文件与“沪械注准20152400720”注册证共同使用。;2019-07-31,生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20152400720”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400720”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-15,注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20152400720”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-10,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400720”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。;2024-07-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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