| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品CAL1：蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐；校准品CAL2：蛋白(牛)稳定剂、胃蛋白酶原Ⅱ和磷酸盐； |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准本企业产品胃蛋白酶原Ⅱ定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)在适用仪器上的测量活动。 |
| 型号规格 | 2瓶(4mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400704 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号 |
| 批准日期 | 2020-05-18 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。;本文件与“沪械注准20152400704”注册证共同使用。;2016-12-05,1、适用仪器变更：删除1种：“Berthold化学发光检测仪LB 960”、增加3种：“全自动化学发光测定仪SMART6500”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”； 2.说明书文字变更，详见附件1（共一页）;本文件与“沪械注准20152400704”注册证共同使用。;2019-05-10,生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20152400704”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400704”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-15,注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20152400704”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-10,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400704”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。;2024-07-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
