| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：0.1mol/L PBS缓冲液、PEG、1‰NaN3、表面活性剂，R2：抗体致敏胶乳(抗脂蛋白a单克隆抗体)、0.1mol/L PBS缓冲液、1‰NaN3、表面活性剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中脂蛋白a的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：1×32mL， R2：1×8mL；R1：1×40mL， R2：1×10mL；R1：1×60mL， R2：1×15mL；R1：1×72mL， R2：1×18mL； R1：1×80mL， R2：1×20mL；R1：2×40mL， R2：1×20mL；R1：4×48mL， R2：1×48mL；R1：4×50mL， R2：1×50mL； R1：4×100mL， R2：1×100mL；R1：4×200mL， R2：1×200mL；R1：1×800mL， R2：1×200mL；R1：1×2000mL，R2：1×500mL； R1：1×4000mL， R2：1×1000mL；R1：1×8000mL，R2：1×2000mL；R1：1×7500mL，R2：1×2500mL ； R1：1×1500mL，R2：1×500mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400027 |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 批准日期 | 2019-07-23 |
| 有效期至 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20152400027”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市普陀区常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20152400027”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20152400027”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 变更包装规格：减少2种包装规格（R1: 32ml×1 R2: 8 ml×1；R1: 48ml×4 R2: 48ml×1）；增加16种包装规格（R1: 3×20mL R2: 3×20mL；R1: 3×20mL R2: 3×20mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×40mL R2: 1×10mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×60mL R2: 1×15mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×72mL R2: 1×18mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×80mL R2: 1×20mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 2×40mL R2: 1×20mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 4×50mL R2: 1×50mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 4×100mL R2: 1×100mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 4×200mL R2: 1×200mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×800mL R2: 1×200mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×2000mL R2: 1×500mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×4000mL R2: 1×1000mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×8000mL R2: 1×2000mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×7500mL R2: 1×2500mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×1500mL R2: 1×500mL 校准品（冻干）1×1mL）; 2. 增加主要组成成分： “校准品：脂蛋白a、牛血清白蛋白缓冲液、赋形剂、防腐剂”。 3. 产品说明书的变更包括删除英文名称、变更包装规格、检验原理、主要组成成分、储存条件及有效期、适用仪器、检验方法、产品性能指标、生产企业信息、增加校准靶值单信息，详见附件1 (共3页）。 4. 注册产品标准的变更包括变更规格、试剂盒组成、适用仪器、性能指标、检验方法、增加校准品工艺流程图、附录B，详见附件2 (共10页）。;本文件与“沪械注准20152400027”注册证共同使用。;2019-09-29,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20152400027”注册证共同使用。;2021-08-31 |
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