| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由A型、B型、C型和D型。A型由聚氨酯(PU)复合膜、胶粘层、吸水垫、离心纸(膜)组成；B型由聚氨酯(PU)复合膜、胶粘层、水胶体、离心纸(膜)组成；C型由无纺布基材、胶粘层、吸水垫、离心纸(膜)组成；D型由无纺布基材、胶粘层、水胶体、离心纸(膜)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20182140221 |
| 注册人名称 | 石家庄同邦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄市高新区湘江道398号7号楼2单元 |
| 生产地址 | 石家庄市高新区湘江道398号7号楼2单元 |
| 批准日期 | 2018-09-04 |
| 有效期至 | 2023-09-03 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-67167095; 13503213711;0311-85870050 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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