| 产品名称 | 新生儿血液采集卡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FH-A型系列采集卡由100%纯棉绒制成的903#滤纸(印有3个、4个或5个圆圈)和信息记录卡组成。 FH-B型系列采集卡由100%纯棉绒制成的903#滤纸(印有3个、4个或5个圆圈)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于新生儿遗传代谢疾病筛查所需血斑样本的收集。 |
| 型号规格 | FH-A-01型、FH-A-02型、FH-A-03型、FH-B-01型、FH-B-02型、FH-B-03型 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152220038 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152220038”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-11采样设备和器具 |
| 批准日期 | 2019-04-16 |
| 有效期至 | 2024-04-15 |
| 变更情况 | 2023-01-11: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-82099258 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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