产品名称 | 导丝 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由芯丝、安全丝、绕丝、海波管组成。芯丝分为近端芯丝和远端芯丝,通过海波管进行连接;绕丝分为近端绕丝和远端绕丝。导丝近端涂覆PTFE涂层,远端涂覆亲水涂层。近端芯丝、安全丝、近端绕丝为304不锈钢;远端芯丝和海波管为镍钛合金;远端绕丝为铂钨合金;导丝随附有扭控装置。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于引导导管插入血管并定位,不适用于神经血管。 |
型号规格 | IW-14-190-STS、IW-14-190-MDS、IW-14-190-EXS、IW-18-300-MDS |
注册证编号 | 国械注准20193030237 |
注册人名称 | 苏州茵络医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/ 403/404单元;无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室 |
其他内容 | / |
备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。2023年09月07日同意更正变更内容,2023年05月22日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
批准日期 | 2019-04-16 |
有效期至 | 2024-04-15 |
变更情况 | 2023-05-22 一、增加型号规格,详见型号规格变更对比表。 二、变更产品技术要求,详见产品技术要求变更对比表。 2023-05-26 “生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/ 404单元”变更为“生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/ 403/404单元;无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室”。 2023-09-07 一、增加型号规格,详见型号规格变更对比表。 二、变更产品技术要求,详见产品技术要求变更对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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