| 产品名称 | 锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨螺钉和接骨板组成。接骨螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，接骨板由符合GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。产品表面经着色阳极氧化，非灭菌包装或灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科手术时四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130692 |
| 注册人名称 | 浙江德康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2023-09-25 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2024-06-03 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2024-09-18 申请人申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。2. 变更产品型号规格，详见产品型号规格变化对比表。3. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品由接骨螺钉和接骨板组成。接骨螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，接骨板由GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。产品表面经着色阳极氧化，非灭菌包装”变更为“该产品由接骨螺钉和接骨板组成。接骨螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，接骨板由符合GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。产品表面经着色阳极氧化，非灭菌包装或灭菌包装。” |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0573-82792526; 0573-82792536;010-64109536 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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