| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器(塑针为ABS、塑钢针和钢针为针座ABS和不锈钢针管)、瓶塞穿刺器保护套(聚乙烯)、软管(聚氯乙烯)、滴管(ABS或聚氯乙烯)、滴斗(聚氯乙烯)、流量调节器(ABS或聚乙烯)、药液过滤器(聚氯乙烯、聚丙烯纤维，过滤膜孔径15um)、空气过滤器(聚氯乙烯或聚乙烯、聚丙烯纤维)、注射件(天然橡胶)、配套用静脉输液针(连接座、针柄为ABS、软管为聚氯乙烯、针管为不锈钢针、保护套为聚乙烯)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于输液使用。 |
| 型号规格 | IS-G(A1、A2、A3、A4、A5、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、)；IS-N(A1、A2、A3、A4、A5、B1、B2、B3、B4)，配套用输液针：0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm。针管公称长度见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141648 |
| 注册人名称 | 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3661732号 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 |
2022-01-10 本次申请拟变更内容为增加输液器规格型号(A6-A13)、增加所配套输液针型号（增加RWLB）、增加Y型三通作为注射件、按照GB 8368-2018修改产品技术要求相关内容、更正原产品技术要求中文字性错误、删除C1-C3(钢针)规格型号。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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