| 产品名称 | 可调弯鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调弯鞘由可调弯鞘管、扩张器、装载器、止血阀、输送钢缆和穿刺导丝组成。鞘管座分硅胶密封阀式(分卡扣式和旋扣式两种)和锁定连接式两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在心脏血管和腔室、或外周血管中为器械导入建立通路。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193031684 |
| 注册人名称 | 先健科技(深圳)有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3771281号。2023年9月22日同意更正变更内容，2023年8月15日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2019-03-11 |
| 有效期至 | 2024-03-10 |
| 变更情况 | 2019-03-28 1.变更产品技术要求，详见附件1（产品标准更改单）。 2.增加型号规格并变更型号规格编码，详见附件2（型号、规格附页）。 3.结构组成由“可调弯鞘由头端可调弯的鞘管、扩张器、装载器和止血阀组成。鞘管座分硅胶密封阀式（分卡扣式和旋扣式两种）和鲁尔锁定接头式两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 变更为“可调弯鞘由头端可调弯的鞘管、扩张器、装载器、止血阀、输送钢缆和穿刺导丝组成。鞘管座分硅胶密封阀式（分卡扣式和旋扣式两种）和鲁尔锁定接头式两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。 2021-08-10 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2023-06-20 1.结构及组成由“可调弯鞘由头端可调弯的鞘管、扩张器、装载器和止血阀组成。鞘管座分硅胶密封阀式（分卡扣式和旋扣式两种）和鲁尔锁定接头式两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”变更为“可调弯鞘由可调弯鞘管、扩张器、装载器、止血阀、输送钢缆和穿刺导丝组成。鞘管座分硅胶密封阀式（分卡扣式和旋扣式两种）和锁定连接式两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”2.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-07-06 生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层; 生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 2023-08-15 1.结构及组成由“可调弯鞘由头端可调弯的鞘管、扩张器、装载器和止血阀组成。鞘管座分硅胶密封阀式（分卡扣式和旋扣式两种）和鲁尔锁定接头式两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”变更为“可调弯鞘由可调弯鞘管、扩张器、装载器、止血阀、输送钢缆和穿刺导丝组成。鞘管座分硅胶密封阀式（分卡扣式和旋扣式两种）和锁定连接式两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”2.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-09-22 1.结构及组成由“可调弯鞘由头端可调弯的鞘管、扩张器、装载器和止血阀组成。鞘管座分硅胶密封阀式（分卡扣式和旋扣式两种）和鲁尔锁定接头式两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”变更为“可调弯鞘由可调弯鞘管、扩张器、装载器、止血阀、输送钢缆和穿刺导丝组成。鞘管座分硅胶密封阀式（分卡扣式和旋扣式两种）和锁定连接式两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”2.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。3.型号、规格变更内容详见“型号、规格变更对比表。 |
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