| 产品名称 | 金属支持型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属支持型接骨板结构为解剖型，材料为符合GB/T 13810规定的纯钛TA3。产品表面经微弧阳极氧化处理，辐照灭菌包装和非灭菌包装，无菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢干骺端、锁骨、肩胛骨及骨盆骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132068 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143462068 |
| 批准日期 | 2019-04-01 |
| 有效期至 | 2024-03-31 |
| 变更情况 | 2016-01-07“注册人住所:金华市仙华南街466号；生产地址:金华市仙华南街466号”变更为“注册人住所:浙江省金华市婺城区仙华南街466号；生产地址：浙江省金华市婺城区仙华南街466号”。 2017-11-23增加部分型号规格，增加微弧阳极氧化表面处理，增加灭菌包装。型号规格表变更为附件内容；注册产品标准变更内容见标准更改单；注册证结构及组成内容变更为： 金属支持型接骨板结构为解剖型，材料为符合GB/T 13810规定的纯钛TA3。产品表面经微弧阳极氧化处理，辐照灭菌包装和非灭菌包装，无菌有效期4年。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0579-82255559; 0579-89105275;0579-82339460;13505795498 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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