| 产品名称 | 解剖型记忆固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB 24627的镍钛形状记忆合金制成，其中KH I、 KH II、KH III、KH V和KH IV型由臼盖网-持骨部、髂坐臂-功能加压部二部分组成，KH VI型由臼盖网-持骨部、髂坐臂-功能加压部、方区板-功能固定部三部分组成，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髋臼后柱粉碎性骨折的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131738 |
| 注册人名称 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461597号 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 变更情况 | 2017-10-27 该产品性能结构及组成变更为“该产品由符合GB 24627的镍钛形状记忆合金制成，其中KH I、KH II、KH III、KH V和KH IV型由臼盖网-持骨部、髂坐臂-功能加压部二部分组成，KHVI型由臼盖网-持骨部、髂坐臂-功能加压部、方区板-功能固定部三部分组成，非灭菌包装”。 型号规格变化见型号规格变化对比表。 注册产品标准变化见产品标准修改单。 2020-08-06 “注册人住所：兰州市城关区雁南路14号；生产地址：兰州市城关区雁南路14号”变更为“注册人住所：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号；生产地址：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号”。 2020-10-22 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 2024-01-17 原注册证中：一、产品名称由“髋臼后柱解剖型记忆固定器”变更为“解剖型记忆固定器”；二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0931-4616088 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 制品和涂层溶解性的试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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