| 产品名称 | 腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和钉仓组成，主要由钉仓、关闭杆、击发杆、旋转钮、关节翘片、手动刀倒转开关、行程计数指示器、刀向指示器、钉砧释放钮、手柄和钉砧组成。吻合器主要材质为医用不锈钢，吻合钉材质为钛合金(Titanium 3Al2.5V)。本产品经辐射灭菌，为无菌的一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于吻合术中的横切、离断、切除和/或重建。可用于多种开放式或微创普通外科、妇科、泌尿科、胸外科和小儿外科操作。可与缝钉线或组织支撑材料配合使用。还可用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏。 |
| 型号规格 | CEC45A, CSC45A, CECR45M, CECR45W, CECR45B, CECR45D, CECR45G |
| 注册证编号 | 国械注准20193020209 |
| 注册人名称 | 强生（苏州）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区长阳街299号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊7A、苏州工业园区长阳街299号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6865。 |
| 批准日期 | 2019-03-26 |
| 有效期至 | 2024-03-25 |
| 变更情况 | 2023-02-17 变更产品技术要求变化对比表，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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