| 产品名称 | 全膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨衬垫、胫骨托和髌骨组件组成。股骨髁和胫骨托采用符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造。胫骨衬垫采用GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造。髌骨组件采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制造。股骨髁和胫骨托经辐照灭菌，有效期为8年。胫骨衬垫和髌骨组件经环氧乙烷灭菌，有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130200 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 变更情况 | 2021-05-24 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址: 苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2023-02-06 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2023-12-01 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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