| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尖端、球囊、内管、外管、海波管、应力扩散管和导管座等组成，球囊内有不透射线的显影环。远端涂有硅油涂层。 球囊材料为Pebax7233 SA01 MED。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉血管狭窄或血管内支架内扩张治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030165 |
| 注册人名称 | 依奈德医疗技术（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区中创路68号4幢101、201、301、401室 |
| 生产地址 | 上海市松江区中创路68号4幢101、201、301、401、501室 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2019-09-29 “注册人住所:上海市浦东新区天雄路588弄1-28号21幢303室; 生产地址:上海市浦东新区天雄路588弄1-28号21幢203、303室;”变更为“注册人住所:上海市松江区中创路68号4幢101、201、301、401室; 生产地址:上海市松江区中创路68号4幢101室，401室;”。 2021-08-20 “生产地址：上海市松江区中创路68号4幢101室，401室”变更为“生产地址：上海市松江区中创路68号4幢101、201、301、401、501室”。 2024-01-31 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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