| 产品名称 | 眼科A/B型超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断仪由主机、A型超声探头(型号：SDK/A)(10MHz)、B型超声探头(型号：SDK/B)(10MHz)、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在开设了五官科或眼科的医疗机构中使用，由具备眼科基础知识并使用过同类产品或经过医疗器械超声专业培训的操作者使用。诊断仪A型超声适用于眼部白内障患者的眼轴生物参数测量及人工晶体度数计算；B型超声适用于需要B型超声检测的眼部疾病患者临床超声诊断。诊断仪可重复使用并不预期与其它医疗器械组合使用。 |
| 型号规格 | SDK/180/A.B;SDK/180/A.B.T |
| 注册证编号 | 国械注准20183160395 |
| 注册人名称 | 成都视达康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园青啤大道319号中小企业孵化园10-1-401、10-2-401号 |
| 生产地址 | 成都市温江区青啤大道319号中小企业孵化园项目10-1-401、10-2-401号 |
| 备注 | 按原《分类目录》产品编码为6823。 |
| 批准日期 | 2018-09-18 |
| 有效期至 | 2023-09-17 |
| 变更情况 | 2019-03-14 “注册人住所：成都市温江区金府路东段589号；生产地址：成都市温江区金府路东段589号”变更为“注册人住所：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园青啤大道319号中小企业孵化园10-1-401、10-2-401号；生产地址：成都市温江区青啤大道319号中小企业孵化园项目10-1-401、10-2-401号”。 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-85086000; 028-82632373;028-82632693;028-82622693;13882262746 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号） |
| 相关标准 |
YY/T 0718-2009 眼科仪器 检影镜 YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 YY/T 0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 YY/T 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜 YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 YY/T 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪 |
| 共性问题 |
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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