| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：Tris缓冲液(0.2mol/L)、 包被降钙素原(PCT)-生物素化抗体的磁微粒(2μg/mL)； 试剂R：Tris缓冲液(0.1mol/L)、 降钙素原碱性磷酸酶(PCT-AP)标记抗体(0.8μg/mL)。 校准品：Tris缓冲液(0.1mol/L)、 降钙素原(PCT)抗原(水平一至水平二定值见标签)。 质控品：Tris缓冲液(0.1mol/L)、 降钙素原(PCT)抗原(水平一至水平二定值见标签)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒(M:3.5mL×1，R:6mL×1)； 100测试/盒(M:6mL×1，R:11mL×1)。 校准品：水平一：0.5mL×1、水平二：0.5mL×1； 水平一：1mL×1、水平二：1mL×1。 质控品：水平一：0.5mL×1、水平二：0.5mL×1； 水平一：1mL×1、水平二：1mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2~8℃的条件下密闭避光保存，有效期12个月。开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为6小时。质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。质控品首次开封后2～8℃冷藏有效期为6小时。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400797 |
| 注册人名称 | 宏葵生物（中国）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 生产地址 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 批准日期 | 2019-11-12 |
| 有效期至 | 2024-11-11 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-75621588; 0531-75612199;0634-5612199;17706342993;0634-8787670 |
| 网址 | 暂无权限 |
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