| 产品名称 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肺炎衣原体IgG抗体检测卡、标本稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中肺炎衣原体IgG抗体。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400143 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 批准日期 | 2019-09-25 |
| 有效期至 | 2024-09-24 |
| 变更情况 | 2018-11-20 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2019-08-26 1、储存条件由“4-30℃储存，有效期为12个月。”变更为“4-30℃储存，有效期为18个月。” 2、包装规格由“20人份/盒”，变更为“10人份/盒 、20人份/盒 、25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。 3、增加适用仪器“BIAR-100、VI-P101、VI-P112”。 4、增加静脉全血样本类型。 5、变更产品说明书，产品标准，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和产品标准中相关内容。 2023-02-20 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号；生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107；生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-03-06 生产地址：北京市大兴区创展路20号院;变更为：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 2023-08-25 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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