| 产品名称 | 颅颌骨板、螺钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810规定的纯钛(TA2G、TA3G)及钛合金(TC4、TC4ELI)制成。产品表面无着色。一次性使用，以非无菌状态提供 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅骨、颌骨(包括顶骨、上颌骨、下颌骨、枕骨、额骨)部位缺损的修复和固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131675 |
| 注册人名称 | 天津市康利民医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市宁河区潘庄工业区水厂路北侧50米 |
| 生产地址 | 天津市宁河区潘庄工业区水厂路北侧50米 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461574号 |
| 批准日期 | 2019-03-11 |
| 有效期至 | 2024-03-10 |
| 变更情况 | 2019-05-21 本次许可事项变更为注册人申请产品结构及组成变更，并更改产品技术要求相应内容（详见产品技术要求变化对比表）。结构及组成由：该产品由符合GB/T13810规定的纯钛（TA2、TA3）及钛合金（TC4、TC4ELI）制成。产品表面无着色。一次性使用，以非无菌状态提供，变更为：该产品由符合GB/T13810规定的纯钛（TA2G、TA3G）及钛合金（TC4、TC4ELI）制成。产品表面无着色。一次性使用，以非无菌状态提供。 2022-03-21 “注册人住所：天津市东丽区金钟街欢坨村；生产地址：天津市东丽区金钟街欢坨村”变更为“注册人住所：天津市宁河区潘庄工业区水厂路北侧50米；生产地址：天津市宁河区潘庄工业区水厂路北侧50米”。 2023-11-28 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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