| 产品名称 | 脊柱内固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括椎弓根钉、连接棒、连接钩及螺塞，材料采用GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制造。产品表面无着色。产品表面阳极氧化处理。非灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱骨折、滑脱、椎体畸形矫正、脊柱肿瘤术后等胸腰椎内固定治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131661 |
| 注册人名称 | 常州市南翔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路22号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路22号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461411号 |
| 批准日期 | 2019-03-05 |
| 有效期至 | 2024-03-04 |
| 变更情况 | 2019-01-15 产品性能结构及组成中增加“产品表面阳极氧化处理”。 产品型号规格发生变化，具体见《型号规格变化对比表》。 产品标准发生变化，具体见《注册产品标准更改单》。 2021-04-13 “生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层、常州市武进区牛塘镇厚恕村”变更为“生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层”。 2022-07-15 “生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层”变更为“生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层、江苏武进经济开发区长扬路22号”。 2022-11-07 “注册人住所:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层; 生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层、江苏武进经济开发区长扬路22号”变更为“注册人住所:江苏武进经济开发区长扬路22号; 生产地址:江苏武进经济开发区长扬路22号”。 2022-07-15 “生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层”变更为“生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层、江苏武进经济开发区长扬路22号”。 2022-11-07 “注册人住所:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层; 生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层、江苏武进经济开发区长扬路22号”变更为“注册人住所:江苏武进经济开发区长扬路22号; 生产地址:江苏武进经济开发区长扬路22号”。 2023-08-04 本次变更涉及产品技术要求变更，具体内容详见技术要求变化对比及说明。 |
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