| 产品名称 | 食道支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 食道支架系统由预装支架和输送装置两部分组成。支架是由镍钛合金丝制成的直管网状结构，表面被覆硅橡胶薄膜。支架端部形状包括酒杯形、球口形、喇叭形等，直径14-24mm，长度为30-160mm，以支架预装入输送装置形式供货。输送装置由软头、内管、显影环、中管、外管、前手柄、后手柄等组成。输送装置材料由聚氯乙烯、聚乙烯、医用不锈钢、聚四氟乙烯和ABS等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于扩张食道的恶性狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130168 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区8号大街3号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2021-08-11 “注册人住所:杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层”变更为“注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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