| 产品名称 | 医用诊断X射线透视摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由高压发生器(BTF-650DA型)、平板探测器(4343D型)、X射线管组件(RAD-14/Leo型)、限束器(BTF-650DF型)、遥控诊断床(BTF-650DB型)、遥控诊断床控制柜(BTF-650DE型)、远程操作控制台(BTF-650DC型)、压迫器、点片装置、脚踏开关、采集工作站(PC-4.0型)、软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断。不适用于心血管造影、乳腺、牙科X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | BTF-650DRF MAX |
| 注册证编号 | 粤械注准20192061233 |
| 注册人名称 | 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192061233”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2020-07-29 |
| 有效期至 | 2024-11-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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