| 产品名称 | CD系列（CD3/4/8）细胞检测玻片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼠抗人CD3、CD4、CD8单克隆抗体、多聚赖氨酸、载玻片。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构使用，通过CD系列(CD3/4/8)抗体被玻片捕捉标本中的人体CD系列(CD3/4/8)阳性T性淋巴细胞，并用光学显微镜技术检测相应的细胞数目。 |
| 型号规格 | 型号：CD3/4/8，CD4/8，CD4。规格： 20人份； 50人份； 100人份； 60人份(CD4)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400444 |
| 注册人名称 | 上海汇中细胞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区淮海中路966号2号楼 |
| 生产地址 | 上海市松江区洞泾镇洞厍路398号5幢2、3楼 |
| 批准日期 | 2019-12-10 |
| 有效期至 | 2024-12-09 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市松江区九亭镇久富开发区得心路69号1号楼”变更为“上海市松江区九亭镇久富开发区潮富路69号1号楼”。;本文件与“沪械注准20152400444”注册证共同使用。;2017-05-19,生产地址由“上海市松江区九亭镇久富开发区潮富路69号1号楼”变更为“上海市松江区洞泾镇洞厍路398号5幢2、3楼”。;本文件与“沪械注准20152400444”注册证共同使用。;2018-01-26,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求型号包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。 3. 产品说明书型号包装规格变更及文字性变更。具体变更内容详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20152400444”注册证共同使用。;2020-07-15,1. 产品技术要求文字性变更详见附件1(共2页）。 2. 产品说明书变更孵育条件及文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20152400444”注册证共同使用。;,生产地址变更为：1.上海市松江区洞泾镇洞厍路398号5幢1楼A区、2楼、3楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20152400444”医疗器械注册证共同使用。;2022-02-28,删除技术要求文件附录中的“产品主要工艺流程”的文字介绍部分内容。;本文件与“沪械注准20152400444”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-20,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2、产品技术要求型号规格变更，详见附件2(共1页）。 3、产品说明书包装规格变更，详见附件3(共1页）。;本文件与“沪械注准20152400444”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-05 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-67627713 |
| 网址 | 暂无权限 |
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