| 产品名称 | 无菌保护膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由隔离层、粘胶层、基带层、辅助材料组成。隔离层采用离型纸、粘胶层采用医用压敏胶、基带层采用PE薄膜；辅助材料采用薄膜或带自粘胶条薄膜或复膜无纺布或织带或导液条或定形条(圈)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医院手术切口部位贴用和留置针的固定。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152140246 |
| 注册人名称 | 杭州千岛湖兰格生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江淳安县千岛湖镇坪山路29号 |
| 生产地址 | 浙江淳安县千岛湖镇坪山路29号 |
| 批准日期 | 2019-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-08 |
| 变更情况 | 原医疗器械注册证编号：浙械注准20152640246。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-64885818; 0571-58708075;13906819693 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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