| 产品名称 | 掺铥光纤激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括铥光纤激光器、电源、安全控制系统、冷却系统)、脚踏开关和激光光纤组成。激光光纤为一次性使用，型号：Raykeen-550、Raykeen-800，规格：200、300。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于良性前列腺增生的治疗，或泌尿系肿瘤的汽化、凝固 |
| 型号规格 | SRM-T120F、SRM-T100F |
| 注册证编号 | 国械注准20193010884 |
| 注册人名称 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢3F |
| 批准日期 | 2019-11-20 |
| 有效期至 | 2024-11-19 |
| 变更情况 | 2021-04-12 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2021-12-29 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”变更为“注册人住所：上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F；生产地址：上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2024-07-26 “型号规格：SRM-T120F”变更为 “型号规格：SRM-T120F、SRM-T100F”。“适用范围：在医疗机构中使用，用于良性前列腺增生的治疗”变更为 “适用范围：在医疗机构中使用，用于良性前列腺增生的治疗，或泌尿系肿瘤的汽化、凝固”。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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