| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(简称“吻合器”)由吻合器器身及组件组成。吻合器器身主要由连接杆(12Cr18Ni9)、击发手柄(PC)、插销(12Cr18Ni9)、击发按钮(ABS)、回复钮(ABS)、旋转轴环(ABS)组成；组件主要由抵钉座(12Cr18Ni9)、切割刀(30Cr13)、吻合钉(TA1)、钉仓(ABS)、套管(12Cr18Ni9)、支架(12Cr18Ni9)组成。吻合器器身根据外观形状和结构差异分为A、B两种型号，每种型号根据连接杆长度不同可分为60mm、160mm、260mm三种规格。组件根据结构不同分为A、B、C三种型号，每种型号根据缝合长度不同又分为30mm、45mm、60mm三种规格；每种型号又可根据钉仓结构不同，分为等高型钉仓F和阶梯型钉仓T。其中A型为等高型钉仓F；B型和C型可分为等高型钉仓F和阶梯型钉仓T两种规格。每种规格又可根据钉腿高度不同分为高钉H、中钉M、低钉L三种不同的钉高。吻合器器身和组件外形应光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹等缺陷，吻合器器身与组件各连接处能够承受不低于98N的拉力不脱开。器身和组件单独无菌包装，产品出厂时不带组件，经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | GCEQA-60、GCEQB-60、GCEQA-160、GCEQB-160、GCEQA-260、GCEQB-260。GCERA-30F×H、GCERA-30F×M、GCERA-30F×L、GCERA-45F×H、GCERA-45F×M、GCERA-45F×L、GCERA-60F×H、GCERA-60F×M、GCERA-60F×L；GCERB-30F×H、GCERB-30F×M、GCERB-30F×L、GCERB-45F×H、GCERB-45F×M、GCERB-45F×L、GCERB-60F×H、GCERB-60F×M、GCERB-60F×L、GCERC-30F×H、GCERB-30T×H、GCERB-30T×M、GCERB-30T×L、GCERB-45T×H、GCERB-45T×M、GCERB-45T×L、GCERB-60T×H、GCERB-60T×M、GCERB-60T×L；GCERC-30F×M、GCERC-30F×L、GCERC-45F×H、GCERC-45F×M、GCERC-45F×L、GCERC-60F×H、GCERC-60F×M、GCERC-60F×L、GCERC-30T×H、GCERC-30T×M、GCERC-30T×L、GCERC-45T×H、GCERC-45T×M、GCERC-45T×L、GCERC-60T×H、GCERC-60T×M、GCERC-60T×L。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021537 |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6822。 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
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