| 产品名称 | 磁刺激治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 各型号均具有主机、刺激线圈、冷却系统、线圈支架、台车、软件，其中YD-MT600、YD-MT700、YD-MT900型具有增强单元，YD-MT700、YD-MT800、YD-MT900型具有MEP(EMG)模块、MEP(EMG)模块支架、导联线、电极片；YD-MT800、YD-MT900型具有扩展单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 刺激人体中枢神经和骶神经，用于脑卒中(脑梗塞、脑出血)所致运动功能障碍，焦虑症尤其是焦虑心境、失眠以及神经源性膀胱的辅助治疗。 |
| 型号规格 | YD-MT500、YD-MT600、YD-MT700、YD-MT800、YD-MT900 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182090768 |
| 注册人名称 | 河南优德医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 生产地址 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 备注 | 本文件与“磁刺激治疗系统(注册证编号：豫械注准20182090768)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-11-12 |
| 有效期至 | 2023-11-11 |
| 变更情况 | 适用范围由“适用于脑卒中（脑梗塞、脑出血）所致运动功能障碍，焦虑症尤其是焦虑心境、失眠的辅助治疗。”变更为“刺激人体中枢神经和骶神经，用于脑卒中（脑梗塞、脑出血）所致运动功能障碍，焦虑症尤其是焦虑心境、失眠以及神经源性膀胱的辅助治疗。” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-61172905; 0371-55919952;0371-67897661 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备 YY/T 0994-2015 磁刺激设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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