| 产品名称 | 硅凝胶乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶填充物组成，其中壳体由毛面表层及外壳、补片、注胶点及防渗层组成。产品经辐照灭菌，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品运用于乳房的外科重建，隆起或替换。 |
| 型号规格 | 圆形：80, 100, 130, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360(g)； 水滴形： 200, 220, 240, 260, 280, 300(g) |
| 注册证编号 | 国械注准20143132087 |
| 注册人名称 | 上海东月医疗保健用品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区沪太路9088号 |
| 生产地址 | 沪太路9088号（民营科技园内） |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：继续对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，延续注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 原注册证编号：国械注准20143462087 |
| 批准日期 | 2019-01-15 |
| 有效期至 | 2024-01-14 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-56877104; 13916563417;021-56872726 |
| 指导原则 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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