产品名称 | 体外冲击波碎石机 |
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适用范围/预期用途 | 该产品与已获准注册且满足产品技术要求2.8~2.10要求的医用X射线测位装置或医用超声测位装置配合使用,用于粉碎泌尿系结石。在医疗结构中使用 |
型号规格 | CS-2012A-3、CS-2012A-3D、CS-2012A/D |
注册证编号 | 国械注准20183011932 |
注册人名称 | 苏州市锡鑫医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 苏州市吴中经济开发区枫津路28号 |
生产地址 | 苏州市吴中区枫津路28号,苏州吴中经济开发区兴吴路77号9幢二楼1号 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3211538号 |
批准日期 | 2018-12-18 |
有效期至 | 2023-12-17 |
变更情况 | 2018-08-08“注册人住所:苏州市吴中区枫津路28号”变更为“注册人住所:苏州市吴中经济开发区枫津路28号”。 2021-06-15 1、结构组成变更见“产品性能结构及组成变化对比表”。2、产品适用范围由“在医疗结构中使用,用于粉碎泌尿系结石。”变更为“该产品与已获准注册且满足产品技术要求2.8~2.10要求的医用X射线测位装置或医用超声测位装置配合使用,用于粉碎泌尿系结石。在医疗结构中使用”。 2023-08-31 生产地址由苏州市吴中区枫津路28号;变更为:苏州市吴中区枫津路28号,苏州吴中经济开发区兴吴路77号9幢二楼1号 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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