| 产品名称 | 腔道热疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、计算机、应用软件和带囊电极导管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，通过加热水囊中的水，从而使水囊升温对所接触的组织进行局部加热，以达到对膀胱癌、前列腺增生和前列腺炎的辅助治疗目的。该产品不预期用于靶向灌注药物。 |
| 型号规格 | ZRL-Ⅱ-2A |
| 注册证编号 | 国械注准20153090401 |
| 注册人名称 | 上海淞行实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒冠路327号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒冠路327号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153260401 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 2017-04-18 注册人申请变更产品名称。 2020-08-24 “生产地址：上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层”变更为“生产地址：上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层（增）上海市虹口区粤秀路353号8号楼底层（成品仓库）”。 2023-06-30 生产地址由上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层（增）上海市虹口区粤秀路353号8号楼底层（成品仓库）；注册人住所由上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层;变更为：上海市嘉定区恒冠路327号；变更为：上海市嘉定区恒冠路327号 2023-09-13 型号、规格由“ZRL-Ⅱ-A、ZRL-Ⅱ-2A”变更为“ZRL-Ⅱ-2A”。适用范围由“该产品在医疗机构中使用，通过加热水囊中的水，从而使水囊升温对所接触的组织进行局部加热，以达到对食道癌、膀胱癌、前列腺增生和前列腺炎的辅助治疗目的。该产品不预期用于靶向灌注药物。”变更为“该产品在医疗机构中使用，通过加热水囊中的水，从而使水囊升温对所接触的组织进行局部加热，以达到对膀胱癌、前列腺增生和前列腺炎的辅助治疗目的。该产品不预期用于靶向灌注药物。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
