| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿 刺器、空气过滤器/进气器件(可不带)、 滴管、药液注射件(可不带)、滴斗、自 排气阀、药液过滤器、管路、流量调节 器、三通(可不带)、二通、止水夹(可 不带)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套 (可不带)、静脉输液针(可不带)组成； 材料：瓶塞穿刺器保护套为聚乙烯PE， 瓶塞穿刺器为ABS树脂，空气过滤器/进 气器件为空气过滤器壳体为聚乙烯PE、 阻水膜为玻纤与丙烯酸共聚制成、进气 器件为聚丙烯PP、ABS树脂、聚氯乙烯PVC ( 增 塑 剂 ： DEHP )、 奥 氏 体 不 锈 钢 (304Ni8.5)，滴管为ABS树脂，药液注 射件为天然橡胶，滴斗为聚氯乙烯PVC (增塑剂：DEHP)，自排气阀为聚氯乙烯 PVC(增塑剂：DEHP)，药液过滤器为ABS 树脂、聚醚砜PES，管路为聚氯乙烯PVC (增塑剂：DEHP)，流量调节器为ABS树 脂，三通为ABS树脂，二通为ABS树脂， 止水夹为共聚甲醛，外圆锥接头为ABS树 脂，外圆锥接头保护套为聚乙烯PE，静 脉输液针针柄为ABS树脂、连接座为聚氯 乙烯PVC(增塑剂：DEHP)、管路为聚氯 乙烯PVC(增塑剂：DEHP)、针管为奥氏 体不锈钢(304Ni8.5)。药液过滤膜标 称孔径为：5.0μm、3.0μm、2.0μm。润滑剂采用符合2020版中国药典中规定 的硅油。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床静脉输注药液,只能重力输液。 |
| 型号规格 | 型号、规格： QKA 型(A 为一体式进气器件)、 QKB 型(B 为 非一体式进气器件) 药液过滤膜标称孔径为：5.0μm、3.0μm、2.0 μm QKA1-A、QKA2-A、QKA3-A、QKA4-A、QKA5-A、 QKA6-A、QKA9-A、QKA1-0、QKA2-0、QKA3-0、 QKA4-0、QKA5-0、QKA6-0、QKA9-0、QKB1-A、 QKB2-A、QKB3-A、QKB4-A、QKB5-A、QKB6-A、 QKB8-A、QKB10-A、QKB1-0、QKB2-0、QKB3-0、 QKB4-0、QKB5-0、QKB6-0、QKB8-0、QKB10-0 配套静脉输液针规格(mm): 0.45×16 RW LB、0.5×18 RW LB、0.55×18 RW LB、0.6×23 TW LB、0.7×20 TW LB、0.7×23 TW LB、0.8×26 TW LB、0.9×28 TW LB、1.1 ×28 TW LB、1.2×28 TW LB |
| 注册证编号 | 国械注准20183140544 |
| 注册人名称 | 淄博侨森医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高青县田横路88号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高青县田横路88号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6866。 |
| 批准日期 | 2018-12-12 |
| 有效期至 | 2023-12-11 |
| 变更情况 | 2021-12-06 “生产地址:山东省淄博市高青县高苑东路2号”变更为“生产地址:山东省淄博市高青县高苑东路2号; 山东省淄博市高青县田横路88号”。 2022-08-11 “注册人住所:山东省淄博市高青县高苑东路2号; 生产地址:山东省淄博市高青县高苑东路2号；山东省淄博市高青县田横路88号。”变更为“注册人住所:山东省淄博市高青县田横路88号; 生产地址:山东省淄博市高青县田横路88号”。 2023-03-07 变更了产品型号规格和结构组成，详见附件“型号规格变化对比表”和“结构组成变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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