| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊、尖端、管体、导管座组成，涂覆亲水涂层。直径<2.75mm产品球囊材料为Pebax 6333 SA01 MED，直径≥2.75mm产品球囊材料为Pebax 7233 SA01 MED。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030523 |
| 注册人名称 | 恒壹（北京）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区顺西南路8号院1号楼四层（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区顺西南路8号院1号楼3层A区、4层、东侧1层C区 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2018-11-28 |
| 有效期至 | 2023-11-27 |
| 变更情况 | 2018-12-12 “生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）”变更为“生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼一层197、198、199房间及二层”。 2021-06-22 详见技术要求变化对比表。 2021-09-28 “注册人住所:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）; 生产地址:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼一层197、198、199房间及二层”变更为“注册人住所:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼四层（科技创新功能区）; 生产地址:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层”。 2021-12-20 “生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层”变更为“生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼3层A区、4层、东侧1层C区”。 2023-02-16 原注册证中：产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-04-07 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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