| 产品名称 | 刨削动力系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机BK990、脚踏开关BK9901手柄BK9902、和刨削刀头组成。刨削刀头包括9种规格：BK01421301、BK02421301、BK02300701、BK03421301、BK04421301、BK04300701、BK05421301、BK06591301和BK07591301。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在人体大、小关节腔内切除软组织和骨组织。 |
| 型号规格 | BK9900S |
| 注册证编号 | 沪械注准20182220253 |
| 注册人名称 | 上海利格泰医用设备有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路508号1幢302室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼302室 |
| 批准日期 | 2018-07-18 |
| 有效期至 | 2023-07-17 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”。;本文件与“沪械注准20182220253”注册证共同使用。 新《分类目录》产品管理类别：II；分类编码：01。;2021-06-01,注册人住所由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室”。;本文件与“沪械注准20182220253”注册证共同使用。 新《分类目录》产品管理类别：II；分类编码：01。;2021-06-02,生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”变更为“上海市青浦区天辰路508 号1 幢302 室、402 室、402-1室；上海市青浦区天辰路508 号5 幢1 层102 室(除102A）”。;本文件与“沪械注准20182220253”注册证共同使用。新《分类目录》产品管理类别：II；分类编码：01。;2021-10-15,注册人名称由“上海博进凯利泰医疗科技有限公司”变更为“上海利格泰医用设备有限公司”。;本文件与“沪械注准20182220253”注册证共同使用。新《分类目录》产品管理类别：II；分类编码：01。;2021-11-23,产品技术要求变更内容见附件（共3页）。;本文件与“沪械注准20182220253”医疗器械注册证共同使用。新《分类目录》产品管理类别：II；分类编码：01。;2022-08-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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