产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液、25g/L聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、表面活性剂;R2: 甘氨酸缓冲液、偶联脂蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂;校准品/质控品: 磷酸盐(PBS)缓冲液、1%牛血清白蛋白(BSA)、脂蛋白(a)高值原料、防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量,作辅助诊断用。 |
型号规格 | 规格1:R1:1×60mL,R2:1×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格2:R1:1×60mL,R2:1×15mL;规格3:R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格4:R1:2×60mL,R2:2×15mL;规格5:R1:3×60mL,R2:1×45mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格6:R1:3×60mL,R2:1×45mL;规格7:R1:2×40mL,R2:2×10mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格8:R1:2×40mL,R2:2×10mL;规格9:R1:2×480测试,R2:2×480测试,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL; 规格10:R1:2×480测试,R2:2×480测试;规格11:R1:4×480测试,R2:4×480测试,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格12:R1:4×480测试,R2:4×480测试;规格13:R1:1×480测试,R2:1×480测试,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格14:R1:1×480测试,R2:1×480测试。 |
产品储存条件及有效期 | 在2~8℃储存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 沪械注准20202400194 |
注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号 |
批准日期 | 2020-04-22 |
有效期至 | 2025-04-21 |
变更情况 | 注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400194”注册证共同使用。;2020-09-30,产品说明书的【检验方法】反应体系中,标本量由“6.0μL”变更为“2.8μL”,详见附件1。 产品技术要求文字性变更,详见附件2。;本文件与“沪械注准20202400194”注册证共同使用。;2021-07-27,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400194”注册证共同使用。;2021-03-12,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20202400194”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧(委托生产);本文件与“沪械注准20202400194”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:江西透景生命科技有限公司;统一社会信用代码:91360100MA7DNE6B3U。;2024-05-22 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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