| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液、25g/L聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、表面活性剂；R2: 甘氨酸缓冲液、偶联脂蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂；校准品/质控品: 磷酸盐(PBS)缓冲液、1%牛血清白蛋白(BSA)、脂蛋白(a)高值原料、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：R1:1×60mL,R2:1×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格2：R1:1×60mL,R2:1×15mL;规格3：R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格4：R1:2×60mL,R2:2×15mL;规格5：R1:3×60mL,R2:1×45mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格6：R1:3×60mL,R2:1×45mL;规格7：R1:2×40mL,R2:2×10mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格8：R1:2×40mL,R2:2×10mL;规格9：R1：2×480测试，R2：2×480测试，校准品：1×1.0mL，质控品：1×1.0mL； 规格10：R1：2×480测试，R2：2×480测试；规格11：R1：4×480测试，R2：4×480测试，校准品：1×1.0mL，质控品：1×1.0mL；规格12：R1：4×480测试，R2：4×480测试；规格13：R1：1×480测试，R2：1×480测试，校准品：1×1.0mL，质控品：1×1.0mL；规格14：R1：1×480测试，R2：1×480测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202400194 |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号 |
| 批准日期 | 2020-04-22 |
| 有效期至 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400194”注册证共同使用。;2020-09-30,产品说明书的【检验方法】反应体系中，标本量由“6.0μL”变更为“2.8μL”，详见附件1。 产品技术要求文字性变更，详见附件2。;本文件与“沪械注准20202400194”注册证共同使用。;2021-07-27,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400194”注册证共同使用。;2021-03-12,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400194”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧（委托生产）;本文件与“沪械注准20202400194”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：江西透景生命科技有限公司；统一社会信用代码：91360100MA7DNE6B3U。;2024-05-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
