| 产品名称 | 电子上消化道内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、弯曲部、插入部、手柄操作部、导光接头部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品和本公司制造的MS-800 LED医用内窥镜冷光源以及PS-800 图像处理器共同使用，适用于通过视频监视器为食道、胃的诊断及检查提供影像，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | EGS-800 |
| 注册证编号 | 国械注准20183060448 |
| 注册人名称 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区科学城11B2号楼[园区] |
| 生产地址 | 河北省三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房二、三层。 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。 |
| 批准日期 | 2018-10-26 |
| 有效期至 | 2023-10-25 |
| 变更情况 | “注册人住所：北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]；生产地址：河北省三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房二、三层”变更为“注册人住所：北京市丰台区外环西路26号院9号楼-1至4层901内4层405；生产地址：北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层”。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-58411198; 13522601596;010-58346186;010-83681616;010-63715588 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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