| 产品名称 | 一次性穿刺活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为一次性全自动穿刺活检针和一次性半自动穿刺活检针。BN-OCR-2/GT20和BN-OCR-8/GT21由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成；BN-OCR-17/GT22和BN-OCR-18/GT23由针芯、针管、手柄机械动力装置、适配器和护套组成；BN-OCR-3/GT40由针芯、针管、手柄机械动力装置、三棱针芯、安全帽和护套组成；BN-OCR-4/GT400和BN-OCR-5/GT407由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成；BN-OCR-6/GT410和BN-OCR-7/GT417由针芯、针管、手柄机械动力装置、适配器和护套组成；BN-FCR-5/MC-MGN和BN-FCR-7/MegaCore Needle2由固定件、针芯、针管及座和护套组成；BN-FCR-6/MegaCore Needle和BN-FCR-8/MC-MGNU由针芯、针管及座和护套组成 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺等脏器或软组织中获得组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183150433 |
| 注册人名称 | 德迈特医学技术（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6815。 |
| 批准日期 | 2018-10-12 |
| 有效期至 | 2023-10-11 |
| 变更情况 | 2022-03-10 原注册证内容：结构及组成：该产品分为一次性全自动穿刺活检针和一次性半自动穿刺活检针。一次性全自动穿刺活检针BN-OCR-4/GT400由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成。一次性半自动穿刺活检针，机动一体式，BN-OCR-2/GT20由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成；BN-OCR-3/GT4由针芯，针管、手柄机械动力装置、三棱针芯、安全帽和护套组成。机动装配式中BN-MCR-1/MC-MGN和BN-MCR-3/MegaCore Needle2 由固定件、针芯、针管及座和护套组成；BN-MCR-2/MegaCore Needle和BN-MCR-4/MC-MGNU由针芯、针管及座和护套组成。变更后的内容：结构及组成：该产品分为一次性全自动穿刺活检针和一次性半自动穿刺活检针。BN-OCR-2/GT20和BN-OCR-8/GT21由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成；BN-OCR-17/GT22和BN-OCR-18/GT23由针芯、针管、手柄机械动力装置、适配器和护套组成；BN-OCR-3/GT40由针芯、针管、手柄机械动力装置、三棱针芯、安全帽和护套组成；BN-OCR-4/GT400和BN-OCR-5/GT407由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成；BN-OCR-6/GT410和BN-OCR-7/GT417由针芯、针管、手柄机械动力装置、适配器和护套组成；BN-FCR-5/MC-MGN和BN-FCR-7/MegaCore Needle2由固定件、针芯、针管及座和护套组成；BN-FCR-6/MegaCore Needle和BN-FCR-8/MC-MGNU由针芯、针管及座和护套组成。注册证中规格型号变化对比见附件1。产品技术要求中变化对比见附件2。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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